임상 연구, 약물 안전 및 약물 감시 디플로마 프로그램

임상 연구, 약물 안전 및 약물 감시 디플로마 프로그램

AAPS 캐나다에서 이 사역 승인 프로그램을 설계, 준비 및 제공하기 시작한 최초의 Canadian College입니다.

임상 연구, 약물 안전 및 약물 감시 디플로마 프로그램은 연구 프로토콜을 설계 및 작성하고, 임상 시험을 모니터링 및 관리하고, 부작용 보고, 정기적인 안전성 업데이트 보고서 준비를 포함한 약물 안전 및 약물 감시 활동을 수행하는 데 필요한 전문 지식과 기술을 개발하도록 설계되었습니다. 캐나다, 미국 규정 및 국제 지침에 따라 위험 평가 및 완화 전략을 수립하고 관리합니다.

이 프로그램은 캐나다 의료 시스템 및 규제 기관, 의료 법률, 국제 지침, 표준 운영 절차(SOP) 및 임상 연구 및 약물 안전 활동 관리를 위한 관행뿐만 아니라 글로벌에 중점을 둡니다. 실용적이고 현재의 실제 사례를 사용하여 AAPS 고유한 접근 방식을 통합하고 학생들에게 건전한 임상 개발 계획을 수립하기 위한 기초와 실용적인 지식을 제공합니다. 임상 시험 데이터가 신뢰할 수 있고 정확한지 확인합니다. 그리고 시험 피험자의 권리, 무결성 및 기밀이 보호됩니다. AAPS 임상 연구, 약물 안전 및 약물 감시 프로그램의 졸업생은 제약, 생명공학, 의료 기기, 화장품, 자연 건강 제품 및 관련 산업 분야에서 경력을 추구합니다.

모니터라고도 하는 임상 연구원은 임상 시험의 진행 상황과 수행을 감독하는 개인입니다. 임상 시험은 일반적으로 병원, 진료소 또는 진료소에서 의사가 시행합니다. CRA는 수집된 데이터의 과학적 무결성과 인간 연구 피험자의 권리, 안전 및 복지 보호를 보장하기 위해 임상 시험의 시작, 진행 및 수행을 감독해야 합니다.

CRA는 종종 의료 또는 과학 배경(예: 간호사, 의료 기술자 또는 물리 치료사, 또는 과학 학사, 석사 또는 박사)을 보유하고 있습니다. CRA는 일반적으로 제약 회사, 계약 연구 조직(CRO), 학술 기관 또는 현장 관리 조직에서 고용합니다. CRA는 사내 또는 현장에서 일할 수 있으며 약간의 출장이 필요합니다. 현장 모니터는 여러 사이트를 방문하고 연구 조정자 및 시험을 수행하는 조사자와 상호 작용합니다.

약물감시 직원은 약물 안전 및 약물감시 활동의 진행과 수행을 감독하는 개인입니다. 약물감시(Pharmacovigilance)는 약물 부작용을 수집, 평가, 보고 및 예방하는 과학이며 약물감시 시스템은 일반적으로 약물감시 작업을 수행하는 데 필요한 인프라를 갖추기 위해 제약 회사에서 보완합니다. 약물감시 담당자는 한 번 인간 연구 대상자와 일반 인구의 안전과 웰빙을 보호하기 위해 보건 당국에 약물 이상 반응을 보고하고 약물 역학 연구를 준비 및 관리하는 것을 포함하는 수동적, 능동적 약물감시 활동을 수행해야 합니다. 약이 시장에 진입합니다.

제약 회사는 현재 제품이 캐나다 보건부 또는 FDA의 마케팅 승인을 받는 데 필요한 개발 시간을 줄이기 위해 노력하고 있습니다. 임상 시험의 모니터링은 잠재적인 데이터 불일치 및 규제 문제를 식별하는 첫 번째 메커니즘입니다. 또한 약물감시에는 약물의 안전성 프로파일을 모니터링하는 활동이 포함됩니다. 부적절한 모니터링은 연구 참여자의 안전을 위태롭게 할 수 있고/있거나 약물 승인 획득이 지연될 수 있습니다.

잘 훈련되고 지식이 풍부한 임상 연구 및 약물감시 전문가는 연구 참가자와 시판되는 의약품에 대한 일반 인구를 보호하고 의약품 개발과 시판 승인 사이의 시간을 줄이는 데 중요한 역할을 합니다. 지식이 풍부하고 훈련된 임상 연구 및 약물 감시 전문가에 대한 수요는 공급이 제한되어 있기 때문에 계속해서 증가하고 있습니다.