대마초 기반 의약품을 이용한 임상 연구 과정

대마초 기반 의약품 (SL # 0028)을 이용한 임상 연구

규제 준수, 잘 설계된 고품질 임상 시험을 통해 충분한 임상 증거를 얻을 수있는 임상 시험을 수행하는 방법에 대해 알아보십시오.

학습 목표 :이 과정은 대마초 기반 치료법을 사용하여 임상 연구를 계획하고 타당하고 확실한 결과를 제공하는 가장 신뢰할 수 있고 견고하며 규제를 준수하는 임상 시험을 수행하고자하는 회사 및 조사자에게 필수적입니다.

대마초 기반 약품 코스의 임상 연구는 대마초 기반 치료의 매우 구체적인 특성과 직접적으로 관련이있는 임상 개발의 가장 기본적인 요소에 대한 포괄적 인 개요입니다.

이 코스는 대마 계 약물을 사용하여 적합하고 효과적인 임상 실험을 수행하는 데 중요한 개념을 중심으로 10 개의 모듈로 구성됩니다.

배운 방법 : Self-Paced - 10 모듈. 가장 효율적인 학습 경험을 위해 하루에 두 개 이상의 모듈을 초과하지 않는 것이 좋습니다.

언어 :이 과정은 영어로 진행됩니다.

시간 제한 : 코스는 구매 일로부터 6 개월 동안 이용 가능합니다.

모듈

미주리 대퇴부 1 : 왜 대마초에 기반한 약물로 임상 시험이 필수적입니까?

이 모듈이 끝나면 대마초 기반 약물의 임상 시험 공간에서 존재하는 가장 큰 요구 사항을 이해하게 될 것입니다. 이러한 요구를 구성하는 두 가지 주요 매개 변수, 즉 고품질, 강력하고 유효한 충분한 임상 증거의 부재 및 그러한 증거를 생성 할 수있는 규제 준수, 금 표준 임상 시험의 부재를 구분할 수 있습니다. 의료 및 과학 공동체가 잠재적 인 편견과 혼란 매개 변수에 대해, 그리고 그러한 시도의 규제 불일치에 대해 전달한 우려를 더 잘 이해할 것입니다. 마지막으로, 당신은이 필요에 대답하기 위해해야하는 노력을 깨닫게 될 것입니다.

모듈 2 : 법적 및 규제 적 조경

이 모듈이 끝나면 대마초 기반 약물로 임상 시험을 승인하고 집행하는 것과 관련된 특정 국가 별 요구 사항 및 / 또는 장애물에 대해 잘 알고있을 것입니다. 이 모듈은 임상 개발에 가장 적합한 위치를 찾은 후 추적에 필요한 핵심 정보를 제공합니다.

모듈 3 : 시험의 복잡성에 대한 표시 도전과 영향

이 모듈의 끝에서 대마초 기반 치료의 특별한 성격과 논의 된 특별한 고려 사항과 어떻게 일치 하는지를 고려하면서 유효하고 규제가 인정되는 평가 항목을 사용하여 실제적이고 측정 가능하며 접근 가능한 표시를 선택할 수 있습니다.

모듈 4 : 중요한 시험 설계 고려 사항, 파트 A

모듈 4와 5 (파트 A와 파트 B)가 끝나면 대마초 기반 치료의 독특한 임상 개발에서 적절한 디자인 특성을 고려하고 적용하여 유효하고 신뢰할 수있는 결과로 신뢰할 수있는 임상 연구를 수행 할 수 있습니다.

모듈 5 : 중요한 시험 설계 고려 사항, 파트 B

모듈 4와 5 (파트 A와 파트 B)가 끝나면 유효하고 신뢰할 수있는 결과로 신뢰할 수있는 임상 연구를 수행하기 위해 대마초 기반 치료의 독특한 임상 개발에서 적절한 디자인 특성을 고려하고 적용 할 수 있습니다.

MODULE 6 : 대마초에 근거한 약물에 대한 임상 시험의 통계적 원리

이 모듈이 끝나면 전반적인 통계적 고려 사항이 데이터 분석 및 결과 편향의 함정을 피하는 적합한 산업 제약 표준을 준수하는지 여부를 결정할 수 있습니다. 개발 계획의 확실성을 높이고 규제 기관 및 과학 공동체가 데이터 가치를 인정하는 방식으로 측정 및 데이터 분석 정의를 수행 할 수 있습니다.

모듈 7 : 대마초 기반 약물 검사를위한 안전성 측면

이 모듈의 끝에서 당신은 대마초 기반 약물의 사용과 관련된 가장 일반적인 부작용에 대해 잘 알고있을 것입니다. 금기 사항, 약물 상호 작용 및 제외되어야하는 인구에 대해 이용 가능한 정보를 연구에 구현할 수 있습니다. 이 모듈은 임상 프로토콜에 중요합니다. 알려진 약물 안전상의 함정을 고려한보다 효율적인 안전성 평가를 생성 할 수 있으며 안전 및 내약성 평가의 최종 목표를 향해 더 정확하게 안내 할 것입니다.

모듈 8 : Drug Formulation Challenge

이 모듈이 끝나면 대마초 기반 약물 개발에서 가장 중대한 과제 중 하나를 분명히 이해하고 미국이 요구하는대로 "증거 완전성 접근법"에 도달 할 수 있도록 일련의 규칙을 적용 할 수 있습니다 -FDA.

모듈 9 : 규제 측면

이 모듈의 끝에서 당신은 고유의 규제 전략과 규제에 양면 성공적인 임상 시험 제출 매우 중요 정보의 필수 부분을 알고있을 것이다 Pathways 당신의 규제 노력하는 동안 도움을 줄 것입니다.

모듈 10 : 대마초 기반 약제의 경제적 측면

이 모듈이 끝나면 임상 연구, 특히 대마초 기반 약물의 임상 연구에서 보건 경제 측정의 중요성을 이해하게 될 것입니다. 이러한 조치를 적용 할시기와 대마초 기반 약물 시험에서 사용할 수있는 일반적으로 인정되는 평가 항목에 대해 배우게됩니다. 귀하는 마약 상환 신청서 또는 건강 보험 적용 신청서를 뒷받침 할 자신의 마약 값 스토리를 만들 수 있습니다. 마지막으로, 제품의 적절한 파마 메트릭 위치를 보장하는 3 단계 계획을 세울 수 있습니다.